噴霧干燥機(jī)在噴霧生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的問題有哪些？
信息來源：本站 | 發(fā)布日期：
2019-09-17
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近年來，噴霧干燥技術(shù)在制藥行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用，在固體制劑領(lǐng)域，該技術(shù)常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。在應(yīng)用過程中，不同原料藥會對噴霧干燥產(chǎn)生不同的特殊要求。如何達(dá)到這些要求，應(yīng)該注意哪些細(xì)節(jié)是噴霧干燥設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)者和使用者雙方共同關(guān)心的問題。
保證潔凈要求
有些原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，噴霧干燥是其質(zhì)量控制的重要工序。為保證藥品的質(zhì)量，噴霧干燥機(jī)接觸物料的部分要采用不銹鋼材質(zhì)，對于酸腐蝕性較強(qiáng)的物料最好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過濾器等直接接觸物料的部件，應(yīng)內(nèi)壁光滑，無死角，易于拆卸，方便清洗。
噴霧干燥機(jī)由于體系龐大，不能整體都放在潔凈區(qū)域，
氣流干燥機(jī)經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū)，這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好，以防外部污染系統(tǒng)。
避免粘壁現(xiàn)象
在固體制劑（特別是中藥）的噴霧干燥過程中，粘壁現(xiàn)象是妨礙噴霧干燥機(jī)正常操作的一個突出問題。物料粘壁不僅不利于收集操作，而且隨著時間的延長，敏感的粘壁物料會變質(zhì)成為不合格物料。從工藝角度出發(fā)，解決手段包括選用合適的溶劑，增加輔料，改變工藝參數(shù)，但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大，因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。
近年來，國內(nèi)外專家對噴霧干燥機(jī)干燥過程中的粘壁和結(jié)塊問題進(jìn)行了研究，認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫，從而總結(jié)了防止粘壁的五種措施：采用夾壁干燥塔，其間用空氣冷卻，使壁溫保持在50℃以下；通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁；塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚，并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動；塔壁增加氣錘，通過氣錘的敲擊，強(qiáng)制使粘壁物料脫離；增加加工的精度，塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁。
改進(jìn)自控性能
噴霧干燥是連續(xù)生產(chǎn)過程，其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點(diǎn)包括：進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等，依靠傳統(tǒng)的手動調(diào)節(jié)非常困難，所以必須加強(qiáng)系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng)，可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，降低產(chǎn)品的不合格率，減少安全隱患。
滿足不同物理性質(zhì)要求
原料藥經(jīng)過噴霧干燥后，還需要進(jìn)一步完成制劑工藝，因此在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面，不同的生產(chǎn)要求會對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。
藥物的分裝一般按照體積來控制裝量，這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定，產(chǎn)品的流動性要好，而口服沖劑則往往要求速溶性。改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品，但變化的幅度有限。
當(dāng)前，在改善物理性質(zhì)方面有一種新技術(shù)——泡沫噴霧干燥，即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法最初是為提高熱效率而提出的，后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物理性質(zhì)?，F(xiàn)已證明，泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。
另外，口服原料藥還會有一些特殊的要求，比如顆粒形狀等。生產(chǎn)實(shí)踐證明，通過改變霧化方式可以得到不同形狀的顆粒。
